兽药是指用于预防、治疗和诊断家畜、家禽、鱼类、蜜蜂、蚕以及其它人工饲养的动物疾病,有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质(包括饲料添加剂)。
兽药包括以下三大类:
(1)血清、菌(疫苗)、诊断液等生物制品。
(2)兽用的中药材、中成药、化学原料药及其制剂。
(3)抗生素、生化药品、放射性药品。
随着近年来药物使用动物范围的不断扩大及饲料药物添加剂的迅速发展,“兽药”一词已不能准确地表示所有动物所用的药品。目前,我国正着手起草“动物药品法”,相信不久我国将会以“动物药品”取代“兽药”一词。
第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定,制定本办法。第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的,亦属兽药新制剂。第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员,都必须遵守本办法。第二章 新兽药及兽药新制剂的分类第四条 按管理要求,新兽药分以下五类:
第一类 我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材;中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。第五条 新兽药命名要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求第六条 新兽药的研究内容应包括:理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等,并提出质量标准草案。第七条 新兽药临床药效试验,按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验;兽药新制剂必须进行临床验证;第三类新兽药做临床试验或临床验证,但必须经农业部认定。第八条 新兽药临床试验,根据研制的不同阶段,分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的3-5批产品,在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价,必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下、较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定:
治疗药物 驱虫药物 饲料药物添加剂
大家畜40头60头100头
中家畜60头100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱20标准箱
蚕10张20张40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担;兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果,应由研制单位承担责任。第十三条 实验临床试验结束后,在经农业部批准试生产期内,须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的三倍至五倍。第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应,与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目,可以按第九条规定的数目减半。第四章 新兽药及兽药新制剂的审批第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提出新兽药试生产或生产申请,并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见后报农业部审批;兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)受理审批 。第十六条 申报新兽药,须提交下列内容资料:
(一)新兽药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等,并说明命名依据)。
(二)选题的目的与依据,国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
(三)新兽药的化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
(四)新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准;动植物原料的来源、学名、药用或提取部位;抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方;制剂的处方、处方依据和工艺。
(五)原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
(六)药理学试验结果,包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
(七)毒理试验结果,包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验,局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
(八)特殊毒性试验,包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
(九)机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
(十)激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
(十一)驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性(植物毒性、水族毒性、昆虫毒性)研究及对土壤、水质污染的研究报告。
(十二)临床试验结果,包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
(十三)中试生产的总结报告,中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
(十四)连续中试生产的样品3-5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
(十五)三废处理试验报告。
(十六)质量标准草案及起草说明。主要内容包括:名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据,含量(效价)测定的方法和依据、检查项目及方法和依据,标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
(十七)新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
(十八)生产成本计算。
(十九)主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的,应加以论证说明。
以上试验资料,按新兽药所属类别或用途不同而分别提供(详见附件)。
专用性。兽药是专门用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病的药品,这种专用性表现在其作用、用途、用法、剂量等的严格规定和不可取代上。例如,抗细菌类抗生素能够抑制或杀灭敏感的病原菌,可用于防治细菌性疾病,而对病毒性疾病没有防治效果,只能应用于病毒性疾病的并发症和继发感染。这一特忡决定了国家对兽药必须采取特殊的管理办法,兽药的生产、经营、应用,必须遵守围家兽药管理法规。 两重性。兽药在发挥防治疾病的有利作用的同时,往往还会产生与用药目的无关甚至有害的不利作用。例如,某些兽药的副作用、毒忡作用、过敏反应等;某些药物或饲料药物添加剂,应用后会住畜、禽组织或蛋、乳等产品中残留,人们食用时,有可能危害健康。瘦肉精中毒事件,就是典型的案例。兽药的这一杼阽,要求住应用时,必须本着趋利避害的原则,慎重选药、用药。 时效性。兽药同任何化学物质一样,会受外界空气、光线、温度、湿度以及生物等因素的影响,随着时间推移而逐渐衰变,使其药效降低或失效,甚至产生有害作用。因此,兽药必须标明有效期。兽药的这一特性,要求根据不同药物的理化性质,妥善保管,按规定的有效期销售和应用。本文来源
(1)对症用药 每种药物都有适应证,应对症用药,切勿滥用,以免贻误病情,引起不良后果。
(2)选择适宜的给药方式 应根据家禽的病情、用药目的、药物理化性质确定适宜的给药方式。
(3)剂量准确并按疗程给药 为了达到理想的治疗效果,减少不良反应,防止耐药性产生,用药剂量应当准确,严格按疗程给药,不得随意缩短或延长用药时间。
(4)注意配伍禁忌 两种以上的药物在同一时间联合使用,能产生协同作用,增强药效。但应注意配伍禁忌。如果配伍不当,可能降低疗效或产生毒性。
[注册][登录]
三炎头孢-顽固性大肠杆菌特效药 120
VIP三炎头孢-顽固性大肠杆菌特效药
分类:兽药 - 禽药
公司:北京农大创新生物技术有限公司
产品介绍
三炎头孢
【主要成份】盐酸环丙沙星、头孢曲松钠、硫酸丁胺卡那霉素、盐酸小檗碱、氟洛培南、抗菌蛋白等。
【产品特点】
1、产品内服后吸收迅速,体内分布广,几乎所有组织和体液均有分布,且组织中药物浓度高于血液浓度,有利于治疗体器官及深部组织感染。
2、本品多种抗菌成分科学组合,发挥协同作用,对顽固大肠杆菌有特效;迅速缓解症状达到标本兼治的功效。是日前临床上治疗细菌病的特效首选药。
3、广谱抗菌药,对各种耐药菌株引起的三炎症状有特效,无;须加用其它抗菌药物。
4、高效、速效、长效,口服30分钟可达到血药峰值,迅速杀死细菌,快速控制疫情,一次用药18-24小时,药效持久。
【功能主治】
1、禽:各种血清型大肠杆菌引起的肝周炎、心包炎、气囊炎有特效。
2、对顽固性大肠杆菌,沙门氏菌病引起的精神采食量下降,冠髯发紫、闲目呆立、眼结膜潮红、眼肿、流泪、拉黄白痢或绿色粪便,肛门周围羽毛上带有黄白色石粪便。产蛋下降,褪色蛋、血斑蛋,带粪蛋、阴阳蛋增多,剖检可见心包炎、肝周炎、气囊炎、卵黄性腹膜炎、卵泡变性、坏死、输卵管萎缩等症有特殊疗效。
3、鸭:传染性浆膜炎、霍乱引起的心包炎,肝周炎、浆膜炎。临床多见脚软、眼有分泌物、鼻孔有粘液、拉黄绿色或类白色稀粪,角弓反张等神经症状。
【用法用量】混饮:每100g兑水300公斤,计算全天用药量,集中一次饮完,或按治疗量250斤水,连用3-5天,预防及免疫期间用药量减半。
【注意事项】本品无任何副作用,无残留,宜现配现用。
【规格】盐酸环丙沙星10g、头孢曲松钠10g、丁胺卡那霉素10g。
【包装】100g/袋X10袋/筒X8筒/箱
资质认证
兽药生产
在兽医临床上,诊断正确是非常重要的,但治疗用药最为关键,如果用到假药,不但治不了病,反而给奶牛带来损害,因此识别兽药真伪很重要。
1.检查兽药商品的包装有无注册商标和批准文号,一般农业部批准的在“兽药字”前加“农”。省批准的在“兽药字”前加该省的简称。然后检查有无说明书,说明书上是否有药品的品名、规格、生产企业、产品批号、主要成分、适应证、用法剂量、禁忌、不良反应、注意事项等。
2.检查包装封口是否完整、有无破损的地方。
3.检查是否具有使用期限和生产批号,兽药应在使用期限内使用。
4.直观检查兽药,看是否有异常。水剂看是否变色、沉淀、结晶、浑浊、发霉等;粉剂看是否吸湿、发霉、变色等;片剂看是否受潮、变色、变形、发霉等;粉针剂看是否变色、潮解、结块、发霉等;酊剂、乳剂看是否分层、沉淀、异味等。
本文转载自互联网,如有侵权,联系删除