一、 概述：
1． 软膏剂：（ointments）是将药物加入适宜基质中制成的一种容易涂布于皮肤、粘膜、或创面的具有适哗槐当稠度的膏状外用制剂。
2． 乳膏剂：用乳剂型基质所制备的软膏剂。
3． 糊剂：含有大量（25-70%）吸湿、收敛性粉末的软膏剂。
4． 软膏剂的质量要求：
均匀、细腻、涂于皮肤上无粗糙感觉。
有适当的粘稠度，易涂布而不熔化。
无酸败变质、不发生油水分离或分层，能保持固有疗效。
应无刺激及其它反应。
用于创面的软膏还应无菌。
二、 基质：（bases）
1． 基质的要求：
润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布；
性质稳定，与主要不发生配伍变化；
具有吸水性，能吸收伤口分泌物；
不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释药性能；
易洗除，不污染衣服。
2． 适用：
表皮增厚，角化，皲裂等慢性皮损或某些感染性皮肤病早期。
3． 种类：
⑴油脂性基质
①烃类：
凡士林：（软石蜡）
性质：熔点38-60℃，无臭无刺激，不酸败，性质稳定。
适用：遇水不稳定的药物。
不适用：急性而且多量渗出液的患处。
特点：有适宜的粘稠度。
固体石蜡：
性质：熔点50-65℃。
用途：调节软膏的稠度。
液体石蜡：
性质：能与多数脂肪油或挥发油混合。
用途：调节软膏的稠度。
硅酮：
性质：粘度随分子量的增大而增大，无色无臭的液体，无毒、无刺激、易涂布，性质稳定。
用途：保护皮肤以及透皮促进剂。
②类脂类：
羊毛脂：
性质：淡棕黄色粘稠半固体，熔点36-42℃。吸水性强，可吸收约2倍其重量的水并形成W/O型乳剂。
用途：与凡士林合用。可改善凡士林的吸水性。
③油脂类：
来源：动植物高级脂肪酸甘油脂及其混合物。
性质：易受温度、光线、氧气的影响而分解、氧化和酸败。
⑵乳剂型基质
组成：水相 + 油相 + 乳化剂
适用：亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症。
忌用：糜烂，溃疡、水疱及脓疱症。
① 一价皂：
氢氧化
硼酸 钠
三乙丙胺 钾 + 脂肪酸 肥皂（O/W乳化剂）
三乙醇胺 铵
乳化能力 提高
特点：O/W型乳剂基质用于皮肤不显油腻感
缺点：易被酸、碱、钙、镁离子或其他电解质破坏。忌与阳离子型药物：硫酸
处方：
硬脂酸 100g
蓖麻油 100g
液体石蜡 100g
三乙醇胺 8g
甘油 40g
蒸馏水 452g
适用：乳膏
②多价皂：（W/O型乳剂型基质）
钙、镁、锌、铝氧化物 + 脂肪酸 多价皂。
特点：解离毒小、亲水性小于一价皂，亲油性强，HLB6，易形成，稳定高。
处方：
硬脂酸 12.5 g
单硬脂酸甘油脂 17.0g
蜂腊 5.0g
地蜡 75.0g
液体石蜡 410.0ml
白凡士林 67.0g
双硬脂酸铝 10.0g
氢氧化钙 1.0g
羟苯乙酯 1.0g
蒸馏水 401.5ml
制法：油相熔化 85℃ + 水相（85℃） 边加边搅拌。
③ 脂肪醇硫酸（酯）钠类：
十二醇硫酸（酯）钠：
性质：阴离子乳化剂，常用量：0.55~2%，适宜的pH值为6~7，不得4，8。
配伍：常与其它W/O型乳化剂合用。加入1.5%~2%氯化钠可使之丧失乳化作用。
处方：
硬脂醇 220 g
十二烷基硫酸钠 15g
单硬脂乱禅友酸甘油脂 17.0g
白凡士林 250g
羟苯甲酯 0.25g
羟苯丙酯 0.15g
丙二醇 120 g
蒸馏水 加至 1000 g
制法：油相熔化 75℃ + 水相（75℃） 边加边搅拌。
④高级脂肪醇及多元醇酯类：
高级脂肪醇：
熔点 水溶性 用途
十六醇 45~50℃ 不溶 用于O/W型乳剂基质，增加稳定性和粘稠度
十八醇 56~60℃ 不溶 可增加凡士林吸水性
月桂醇硫酸钠
用途：O/W乳剂乳化剂
用量：0.5%~2%
刺激性：较小
HLB值：40
配伍：能与酸碱性药物、Ca、Mg离子配伍，忌与阳离子药物配物。
⑤聚氧乙烯醚的衍生物类
⑶水溶性基质：
特点：释放药物较快，无油腻感，易涂展，无刺激性，能吸收组织渗出物。
用途：用于湿润，糜烂创面，有利于分泌物的排除，也可用于腔道粘膜或防油保护性软袭扒膏的基质。
缺点：润滑作用较差，其中水分易蒸发，易霉变。
甘油明胶：
制法：明胶1~3% + 甘油10~30% + 水 成品。
特点：形成一层保护末，使用时教舒适。
纤维素衍生物：
MC：溶于冷水。
CMC：冷热均溶，其CMC-Na与重金属离子不能配物。
PEG类：
常用分子量：300~6000
液体 蜡状固体
特点：易溶于水，易于渗出液混合易洗除，性质较稳定，不易霉变。
三、 软膏剂的制备及举例
1． 药物加入的方法：
① 可溶于基质的药物：油溶性药物 油相；水溶性药物 水相。
② 不溶性药物：药物 粉碎成细粉（糊状） 混合均匀。
③ 小剂量药物：等量递加法。
④ 半固体粘稠药物：直接与基质混合 + 羊毛脂 + 凡士林
⑤ 挥发性、共熔性成份共存：直接与基质混合。
⑥ 易氧化水解的药物：
2． 制备方法：
① 研和法：半固体 + 液体
药物 + 部分基质（或液体） 细腻糊状 递加其余基质
检查无颗粒感觉为止。
② 熔和法：熔点较高的基质
基质 熔化 过滤 + 药物 搅匀 冷凝
③ 乳化法：
油溶性基质 熔化 滤过 滤液
水溶性药物 + 水 溶液 加热（80℃）
+药物 搅拌 冷凝
3． 举例：（376页）
氧化锌软膏：
氧化锌 15g
凡士林 85g
制法：取氧化锌置研钵内，加少许凡士林研匀后，缓缓加入剩余的凡士林，研匀即可。
用法与用量：外用，皮肤收敛剂。
四、 软膏剂的质量评定：
1． 主药的含量测定：
2． 物理性质的测定：熔点、酸碱度、物理外观、粘稠度。
3． 刺激性：
4． 稳定型：
5． 药物释放、穿透及吸收的测定方法：
五、 软膏剂的包装及贮藏：
1． 包装：软膏管（锡、铝、塑料）；塑料盒。
2． 包装器械：自动装置。轧尾、装盒联动机。
3． 贮藏：避光阴凉干燥处，温度不宜过高过低。
六、 糊剂：
1． 概念：含有25%以上固体药物的外用半固体制剂。
2． 作用特点：由收敛、消炎、吸收分泌物等作用。
3． 用途：亚急性及慢性炎症。
4． 举例：
龙胆紫糊剂
龙胆紫 1g
甘油 10ml
氧化锌 15g
淀粉 15g
无水羊毛脂 20g
凡士林 100g
制法：羊毛脂 + 凡士林 熔化（约60℃）
氧化锌 淀粉 过筛 + 龙胆紫甘油溶液 搅拌 不见水珠 冷凝成膏状。
您轮轮好，制备水杨酸软膏时需要注意以下几点：
1. 选择合适的乳剂型机基质，确保其质量符合要求；
2. 精确控制乳剂型机基质的比例，以确保软膏的稳定性；
3. 确保水杨酸的纯度，以确保药物的有效性；
4. 正确控制软膏的粘度，以确保药腊高信物的有效性；
5. 正确控制软膏的稳定性，以确保药物的有效性；
6. 正确控制软膏的质量，以确保药物的有效性；
7. 正确控制软膏的外观，以确保药念禅物的有效性；
8. 正确控制软膏的储存条件，以确保药物的有效性；
9. 正确控制软膏的包装，以确保药物的有效性；
10. 对软膏的检验要严格，以确保药物的有效性。
可能很多人都不知道扶他林软膏又叫双氯芬酸二乙胺乳胶剂，也不知道扶他林软膏的 说明书 是什么样子的?下面是橘毕我为你整理的扶他林软膏的说明书的相关内容，希望对你有用!
扶他林软膏的说明书
【药品名称】
通用名称：双氯芬酸二乙胺乳胶剂
商品名称：扶他林
英文名称：Diclofenac Diethylamine Emulgel
汉语拼音：Shuanglufensuan Eryian Rujiaoji
【成份】本品每支含双氯芬酸二乙胺0.2克(以双氯芬酸钠计)辅料为异丙醇和丙二醇等。
【性状】本品为白色至淡黄色乳脂样凝胶，味香。
【作用类别】本品为雀伍晌镇痛类非处方药药品。
【适应症】用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨 关节炎 的对症治疗。
【规格】20克：0.2克(以双氯芬酸钠计)。
【用法用量】外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3-4次。
【不良反应】
1.偶可出现局部不良反应：过敏性或非过敏性 皮炎 如丘疹、皮肤发红、水肿、 瘙痒 、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见，若将其用于较大范围皮肤长期使用，则可能出现：一般性皮疹、过敏性反应(如 哮喘 发作、血管 神经 性水肿、光敏反应等)。如发生这种情况，应咨询医师。
【禁忌症】
1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者禁用。3.妊娠期末三个月禁用，因可能导致子宫收缩乏力盒/或动脉导管提前闭合。
【 注意事项 】
1.由于本品局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定使用，避免长期大面积使用。
2.12岁以下 儿童 用量请咨询医师
3.肝、 肾功能 不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。如在哺乳期必须使用，则不应用与乳房或大面积皮肤，也不应长期使用。
4.不得用于破损皮肤或感染性创口。
5.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
6.如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触顷锋的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.本品中含有丙二醇，可能引起某些人局部皮肤的轻度刺激。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。13.若意外吞食本品可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状，应立即(呕)吐出本品，并在短时间内就医。
【药物相互作用】
1.未见与其他药物相互作用 报告 。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用。其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域，缓解急、慢性炎症反应，使炎性肿胀减轻，疼痛缓解。
【贮藏】密封，30℃以下保存。
【包装】铝管包装，20克/支，1支/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH07402009
【批准文号】国药准字H19990291
扶他林软膏的作用
扶他林的功效很多，具有缓解类 风湿 关节炎、骨关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛及治疗急性的轻、中度疼痛等。具体如下：
1.局限性软组织风湿病，例如：腱鞘炎、肩—手综合症和滑囊炎，关节周围病变。
2.局限性风湿性 疾病 ，例如：四肢与脊柱的骨关节炎。
3.肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤后炎症，例如：扭伤、劳损和挫伤。
扶他林软膏的 使用方法
用法与用量：根据需要用扶它林乳膏2—4g(约400—800cm2)，涂于患处，并轻轻揉擦，每日三至四次。治疗时间取决于适应症和患者的疗效。建议两周后复诊，每日总量不超过15g。对于儿童使用扶它林乳膏的推荐剂量和适应症尚未见资料报道。
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药膏包装打开方式：可以剪开管体开口处，用完药膏再盖上盖子。
现代包装的历史：
1、18世纪末，法国科学家发明了灭菌法包装储存食品，导致19世纪初出现了玻璃食品罐头和马口铁食品罐头，使食品包装学得到迅速发展。
2、进入19世册昌搜纪，包装工业开始全面发展。1800年机制木箱出现。1814年英国出现了第一台长网造纸机。1818年镀锡金属罐出现。1856年，美国发明了瓦楞纸。1860年欧洲制成制袋机。1868年美国发明了第一种合成塑料袋赛璐珞。迅灶1890年美国铁路货场运输委员会开始承认瓦楞纸箱正式作为运输包装容器。
3、进入20世纪，科技的发展日新月异，新材料新技术不断出现，聚乙烯，纸，玻璃，铝箔，各种塑料和复合材料等包装材料被广泛应用，无菌包装，防震包装，防盗包装，保险包装，组合包装和州历复合包装等技术日益成熟，从多方面强化了包装的功能。
以上内容参考：百度百科-包装
1、药包材是药品生产企业生产的药品所使用的直接接触药品的包装材料和容器。铝质药用软膏管是直接用来装药膏的铝制软管，含99.7%的工业纯铝。
铝质药用软膏管，作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响
2、铝管药用包装提高药品保质期，多数药品易被氧化、分解、变质、怕光，所以需要高阻隔包装材料。铝质材料具有很强的阻隔性，部分化学稳定性差的药品一般用铝包装，具有良好的遮光、防潮、气密、耐腐蚀、无毒无味等特点。
3、铝制药膏管生产车间必须在万级无尘洁净室，配备微生物限度、无菌、阳性检测中心，符合GMP药品生产管理规范
铝质药用软膏管的生产工艺：
1、冲压成型，定型修饰，退火。铝制软管的原料是99.7%铝纯度的铝片
2、缓冲、内喷涂、固化烘干，药用铝管内喷涂非常讲究，必须是食品级的环氧酚醛树脂。内喷涂食品级树脂，需高温固化烘干，同时达到消毒效果，控制微生物量，保持无菌化。
3、底漆-印刷、底漆烘干：药用铝管底漆用饱和聚酯树脂，呈白色或乳白色，五色/六色彩印印刷后需烘干。
4、缓冲、上盖、尾胶，上盖分人工上盖和机器自动上盖，药用铝管配盖为闭口管配有尖刺塑料盖，开口管配无尖刺塑料盖。尾胶涂食如弯品级环保乳胶。
5、质量检测—成品包装：成品完成上盖后，需进行一系列的成品检测皮桐，微生物量、无菌、无阳性三大项目检测，产品质量要符合YB00162015铝质软膏铝管标准。药用软膏管用于装外用膏药包装容器。外用药膏属常备药，品种多，用户群体广。铝质药用软膏管大批量自动化生产，从冲压成型到上盖全部程序实现自动化。一条自动化生产线月产量达百万支。
重要环节：
铝片冲压、内喷涂、底漆彩印、上盖、上尾胶。铝片冲压要燃橡坦调整相应尺寸参数，铝管直径、管身长度；内喷涂是要保证是食品级内涂；胶印需图文清晰、图文耐刮擦、产品形象突出
药用铝管生产工艺需注意事项
1、生产环境：洁净无尘车间，产品符合GMP标准
2、重点关注铝质药膏管的韧性指标、密封性指标、涂层柔性和粘附力、管帽配合
3、建立专业的质量检测体系，配备一定数量的质量管理和检验人员，并配备相应的仪器、设备
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